【获NMPA证】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒获医疗器械注册证

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2020.04.13
来源:
【获NMPA证】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒获医疗器械注册证


4月10日,上海芯超生物科技有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准。
注册证号:国械注准20203400367

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCov)抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。


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     上海芯超生物积极投身抗疫战争
     战果一览表
  • 2019年12月,湖北省武汉市发现多起病毒性肺炎病例。

  • 2020年1月11日,新型冠状病毒基因序列公布。芯超生物立即着手开展核酸检测试剂盒探针、引物设计与抗体、抗原等研发工作。

  • 1月12日,世界卫生组织WHO正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019新型冠状病毒(2019-nCoV)”。

  • 1月17日,芯超生物新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒研制成功(已列入国家应急通道库)。

  • 1月26日,前线院长告急!急需检测!一切“以患者为中心”!芯超生物正式发布成功开发新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒与IgM/IgG总抗体检测试剂盒,开始向全国各地医疗单位免费赠送2万人份新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒。

  • 1月28日,芯超生物向全国各地医疗单位第二批免费赠送价值300万元新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒,由上海科创投集团鼎力支持。

  • 1月29日,芯超生物新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM及IgM/IgG总抗体快速检测试剂盒(胶体金免疫层析法)转产成功。

  • 2月8日,再次免费赠送1万人份新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM及IgM/IgG总抗体快速检测试剂盒,用于抗疫一线医疗单位快速检测筛查疑似病例。

  • 3月11日,世界卫生组织宣布新冠肺炎(COVID-19)疫情为全球性大流行。

  • 3月19日,芯超生物新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG总抗体快速检测试剂盒及新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒双双获得欧盟CE认证,开始驰援全球疫情严重的国家地区。

  • 4月10日,芯超生物新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准(注册证号:国械注准20203400367)。


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上海芯超生物科技有限公司

芯超生物是上海生物芯片有限公司(生物芯片上海国家工程研究中心)旗下专注于生物样本库(B)标准化建设、学科建设(D)、转化研究(T)与精准医学(M)领域的上海高新技术企业。国家中心(C)是2001年国家发改委投资2.9亿成立,是我国组学、高通量技术与精准医学领域代表单位,为全国生物样本标准化技术委员会(TC559)、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会(BBCMBA)与中国抗癌协会肿瘤样本整合研究分会的秘书处与主任委员单位。
芯超生物成立16年来,不忘初心,砥砺前行,自主创新,锐意进取,聚焦临床研究、成果转化、临床应用等产业发展关键环节,精准发力,构建了国家标准的生物样本库、分子医学临床研究、转化医学平台及精准医疗产业链,搭建了从“样品”到“产品”的快速临床转化研究与个性化精准医疗的完整通道。一切以患者为中心,在国内率先倡导并推进CBDTM临床医学重点学科建设的创新性整体解决方案。
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